Các thông tin về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bạn nên biết!

Trong lĩnh vực thương mại quốc tế, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế (Medical Devices) là một “thành trì” pháp lý đòi hỏi doanh nghiệp phải am hiểu tường tận các Nghị định của Chính phủ và quy trình cấp phép của Bộ Y tế. Khác với các mặt hàng công nghiệp thông thường, máy móc y tế thường có giá trị cực cao và yêu cầu điều kiện bảo quản khắt khe khi vận chuyển hàng không. Việc vướng mắc ở khâu Phân loại hoặc xin Số lưu hành sẽ khiến lô hàng bị đình trệ, chi phí lưu kho bãi tăng phi mã. Để kiểm soát rủi ro, sếp bắt buộc phải ủy thác cho các đơn vị làm dịch vụ khai báo hải quan chuyên nghiệp ngay từ lúc đàm phán hợp đồng. Dưới đây là quy trình xử lý thực chiến từ Zship Logistics.

Định nghĩa Thiết bị y tế trong Hải quan

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm… được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích: chẩn đoán, điều trị, theo dõi bệnh tật hoặc phục hồi chức năng. Để thông quan, sếp bắt buộc phải phân loại mức độ rủi ro:

– Loại A: Rủi ro thấp (Bông băng, giường y tế cơ bản…).

– Loại B: Rủi ro trung bình thấp (Máy đo huyết áp, găng tay y tế…).

– Loại C: Rủi ro trung bình cao (Máy thở, máy X-quang…).

– Loại D: Rủi ro cao (Vật liệu cấy ghép vào cơ thể, stent…).

Căn cứ pháp lý & Chú thích chi tiết Điều/Khoản

Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế bị kiểm soát bởi các “đạo luật” thép sau (nhấp xem văn bản gốc):

Mã HS Code và Biểu thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Thiết bị y tế có mức thuế suất rất ưu đãi nhằm hỗ trợ y tế nước nhà. Dưới đây là các nhóm mã HS phổ biến:

*Lưu ý nghiệp vụ: Để được áp mức thuế VAT 5%, lô hàng của sếp BẮT BUỘC phải có Bản phân loại TBYT và Công bố tiêu chuẩn/Số lưu hành hợp lệ. Nếu thiếu, hải quan sẽ áp mức thuế VAT 10% như hàng hóa thông thường, gây thiệt hại tài chính cực lớn.

Quy trình thực hiện thủ tục hải quan

Bước 1: Làm Bản Phân loại Trang thiết bị y tế

Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất. Sếp phải có hồ sơ từ nhà sản xuất (ISO 13485, CFS, Giấy ủy quyền LOA, Catalogue…) nộp cho đơn vị đủ điều kiện phân loại để ra được kết quả thiết bị thuộc Loại A, B, C hay D.

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn hoặc Đăng ký lưu hành

– Nếu là Loại A, B: Sếp nộp hồ sơ Tự công bố tiêu chuẩn áp dụng lên Sở Y tế và nhận Phiếu tiếp nhận.
– Nếu là Loại C, D: Sếp phải nộp hồ sơ xin cấp Số lưu hành lên Bộ Y tế. (Lưu ý: Thời gian xin số lưu hành Loại C, D có thể kéo dài từ 6 tháng đến hơn 1 năm, sếp cần chuẩn bị từ rất sớm).

Bước 3: Mở tờ khai VNACCS và Kiểm hóa

Hàng về đến cảng/sân bay, truyền tờ khai hải quan đính kèm Bản phân loại và Số công bố/Lưu hành. Hàng y tế thường xuyên bị phân luồng Đỏ. Hải quan sẽ đối chiếu cực kỳ gắt gao giữa Nhãn gốc trên máy với hồ sơ xin phép.

Bước 4: Thông quan và Dán nhãn phụ

Nếu thông tin khớp 100%, hải quan sẽ cho thông quan lô hàng. Sếp kéo hàng về kho và dán tem nhãn phụ tiếng Việt đầy đủ thông tin trước khi bàn giao cho các bệnh viện, phòng khám.