Các thông tin về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bạn nên biết!

Trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng ảnh hưởng đến xã hội, kinh tế và đời sống. Do chưa được sản xuất tại Việt Nam nên đơn vị kinh doanh cần nhập khẩu mặt hàng này từ nước ngoài. Vậy thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là gì? Quy trình diễn ra như thế nào? Doanh nghiệp có được áp dụng các chính sách thuế ưu đãi không? Tất cả thắc mắc sẽ được giải đáp ngay trong bài viết dưới đây, mời các bạn theo dõi.

Thiết bị y tế là gì?

Chắc hẳn thuật ngữ thiết bị y tế không còn quá xa lạ đối với đời sống chúng ta. Mặc dù được tiếp xúc khá nhiều nhưng không phải ai cũng biết định nghĩa chính xác về các thiết bị này.

Thiết bị y tế có vai trò quan trọng trong công tác khám chữa bệnh

Khái niệm mô tả chung về thiết bị y tế

Thiết bị y tế là những dụng cụ được sử dụng trong môi trường bệnh viện. Cụ thể với mọi sản phẩm, công cụ, mặt hàng bất kỳ phục vụ mục đích khám chữa bệnh đều được gọi là thiết bị y tế. Trên thực tế có vô số trang thiết bị tương ứng với các chức năng khác nhau. Điểm chung của các mặt hàng có tác dụng hỗ trợ công tác chăm sóc, chẩn đoán, khám bệnh cho bệnh nhân.

Trên thị trường hiện có các dòng thiết bị y tế được xếp thành bốn nhóm như sau:

• Thiết bị y tế loại A
• Thiết bị y tế loại B (có mức độ rủi ro trung bình thấp)
• Thiết bị y tế loại C (có mức độ rủi ro trung bình cao)
• Thiết bị y tế loại D (có mức độ rủi ro cao)

Trước khi tiến hành chuẩn bị thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần phân loại hồ sơ các nhóm thiết bị. Trong đó, trang thiết bị loại A có cơ sở giấy tờ khác với các loại B, C và D.

Ưu và nhược điểm của thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được bác sĩ sử dụng trong công việc để giúp bệnh nhân vượt qua bệnh tật. Mặt hàng chứa đựng tiềm năng liên quan đến tính mạng và chất lượng cuộc sống con người. Bởi hai lý do này mà Nhà nước quản lý chặt chẽ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Các loại thiết bị y tế có ưu điểm đa dạng và chất lượng cao

Các ưu điểm của thiết bị y tế

• Thiết bị y tế hỗ trợ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe bệnh nhân.
• Tùy vào mục đích và chỉ định sử dụng mà các loại thiết bị có đa dạng mẫu mã, kiểu dáng.
• Các dòng thiết bị đa dạng phân khúc giá từ đơn giản, có nguy cơ thấp đến thiết bị phức tạp có nguy cơ cao.
• Yếu tố quan trọng quyết định đến lĩnh vực kỹ thuật y sinh chính là thiết kế thiết bị y tế.

Các nhược điểm của thiết bị y tế

• Lĩnh vực kinh doanh mặt hàng thiết bị y tế được giám sát chất lượng chặt chẽ bởi tính chất quan trọng liên quan đến tín mạng con người.
• Các dòng thiết bị quan trọng như máy tạo nhịp tim, kiểm tra y tế, cấy ghép hoặc các bộ phận giả trên cơ thể.
• Một số mặt hàng phức tạp được sản xuất từ nhiều quy trình cao cấp như ống rút sâu và nông

Căn cứ pháp lý và chính sách (nhập/xuất) thiết bị y tế

Doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh cần xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào? Ngày càng có nhiều doanh nghiệp lựa chọn mặt hàng này để kinh doanh bởi vai trò thiết yếu của nó. Lĩnh vực y tế nói chung cần sử dụng số lượng trang thiết bị lớn. Để duy trì hoạt động cung ứng sản phẩm chất lượng thì doanh nghiệp càng chú trọng công tác nhập khẩu sản phẩm.

Các thông tư, nghị định về việc nhập khẩu thiết bị y tế

Dẫn chứng pháp lý

Bước đầu tiên để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chính là việc doanh nghiệp nghiên cứu các thông tư, quyết định. Nhà nước ban hành các văn bản quản lý hoạt động nhập khẩu mặt hàng này như sau:

• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 83/2014/TT-BTC hướng dẫn thực hiện thuế giá trị gia tăng theo Danh mục hàng hóa nhập khẩu Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành.
• Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế nhằm mục đích chuẩn bị thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cho doanh nghiệp.
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế với các điều kiện cấp phép nhập khẩu của Bộ Y Tế.
• Thông tư 26/2015/TT-BTC hướng dẫn thuế giá trị gia tăng và quản lý thuế tại Nghị định 12/2015/NĐ-CP, sửa đổi
• Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Thông tư 39/2014/TT-BTC về hóa đơn bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ do Bộ Tài chính ban hành
• Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.

Những nghị định, thông tư, công văn trên là cơ sở để doanh nghiệp chuẩn bị thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu không tuân thủ đúng các yêu cầu do Nhà nước quy định thì hoạt động kinh doanh, nhập hàng của đơn vị sẽ gặp bất lợi về sau.

Các thông tư, văn bản về (nhập/xuất) thiết bị y tế

Hàng loạt dẫn chứng pháp lý kể trên thể hiện yếu tố quản lý nghiêm ngặt hoạt động xuất nhập khẩu hàng hóa của nhà nước. Để hiểu rõ hơn về các quy định đối với mặt hàng trang thiết bị y tế, mời bạn tiếp tục phân tichs chi tiết các thông tư văn bản trên.

Doanh nghiệp cần phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu

• Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu. Áp dụng bảng phân loại theo mẫu riêng dành cho thiết bị y tế loại A.
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Thông tư 30/2015 hướng dẫn mẫu phân loại trang thiết bị y tế loại B, C và D. Kèm theo đó là giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa nằm trong danh mục cần xin phép của thông tư này.
• Điều 41 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nghị định khuyến khích doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh chủ động sản xuất mặt hàng để xuất khẩu.
• Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP thể hiện quy định về số lưu hành của trang thiết bị y tế được nhập khẩu về nước. Cụ thể:
• Trang thiết bị loại A theo mẫu số 03 ghi nhận tại phụ lục IV đính kèm Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
• Trang thiết bị loại B, C, D theo mẫu số 09 ghi nhận tại phụ lục IV đính kèm Nghị định số 36/2016/NĐ-CP,
• Điều 42 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về giấy phép nhập khẩu. Doanh nghiệp chuẩn bị thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế có giấy phép nằm trong các mục:
• Nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học.
• Nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành phục vụ nhiệm vụ viện trợ các cơ sở y tế trong nước khi cần thiết.
• Nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành phục vụ công tác khám và điều trị bệnh cá nhân.
• Trang thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu để kiểm nghiệm, hướng dẫn sử dụng hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế.

Quy định về thuế nhập khẩu và HS code

Tất cả mặt hàng nhập khẩu về nước đều được quy định về mã HS code riêng biệt. Điều này có tác dụng hỗ trợ doanh nghiệp và cơ quan hải quan xác định mức thuế dễ dàng hơn.

Cách xác định thuế nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào

Quy định về thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Khi chuẩn bị thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT). Đối với mặt hàng thiết bị y tế nói chung có mức thuế VAT dao động từ 5% – 10%. Trong đó, những loại thiết bị đáp ứng đủ điều kiện do Nhà nước quy định được hưởng chế độ nộp thuế VAT 5%. Còn lại các mặt hàng thiết bị y tế thông thường chỉ hưởng giá trị VAT 10%.

Nếu doanh nghiệp nhập khẩu hàng hóa tại các quốc gia thuộc khối hiệp định thương mại tự do cùng Việt Nam sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt. Cụ thể mức thuế ưu đãi dành cho trang thiết bị y tế dao động từ 0% – 25%.

Mã HS Code (% thuế nhập khẩu thiết bị y tế)

Bộ y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế có mã số hàng hóa nhập khẩu HS thuộc nhiều chương khác nhau. Để tra cứu chính xác mã HS Code thì doanh nghiệp nên tham khảo Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 của Bộ Y tế. Đây là cơ sở để doanh nghiệp triển khai hoạt động chuẩn bị thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài về Việt Nam.

Nếu quá trình khai báo hải quan phát sinh vấn đề khác biệt trong việc xác định mã hàng hóa. Doanh nghiệp có thể dùng Danh mục ban hành kèm theo Thông tư 14/2018/TT-BYT phối hợp cùng Bộ Tài Chính xác định mã HS Code phù hợp.

Hướng dẫn thủ tục hải quan (nhập/xuất) thiết bị y tế

Quá trình nhập khẩu thiết bị y tế chịu sự giám sát và quản lý của cơ quan hải quan Nhà nước. Doanh nghiệp cần đáp ứng các văn bản theo mẫu của cơ quan hải quan để tiến hành hoạt động nhập khẩu thuận lợi.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Chính phủ đưa ra phương án quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018. Trong đó trình bày nội dung của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Đây là các văn kiện quan trọng liên quan đến thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế doanh nghiệp cần biết.

Các loại hồ sơ cần chuẩn bị

Căn cứ vào các văn bản quy định tại cơ quan hải quan thì doanh nghiệp cần nộp đủ hồ ớ như hàng hóa thông thường. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế đính kèm giấy tờ chứng nhận công tác quản lý chuyên ngành của Bộ y tế Việt Nam.

Hồ sơ hải quan phổ biến

• Tờ khai hàng hóa nhập khẩu
• Hợp đồng và hóa đơn thương mại
• Hóa đơn vận tải
• Chứng từ xác nhận xuất xứ nguồn hàng nhập khẩu ( Bổ sung 01 bản chính hoặc C/O điện tử trong trường hợp muốn hưởng thuế ưu đãi nhập khẩu đặc biệt)

Hồ sơ hải quan chuyên ngành thiết bị y tế

Cơ quan Hải quan đại diện nhà nước quản lý hoạt động nhập khẩu hàng hóa

• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc các loại B, C, D
• Giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán ( doanh nghiệp được cấp từ năm 2018 đến nay) có giá trị đến ngày 31/12/2021.
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A

Nói tóm lại, doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D không cần chuẩn bị giấy phép nhập khẩu. Nguyên nhân với nhóm hàng này không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu của Bộ y tế.

Thay vào đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị bản phân loại trang thiết bị y tế loại B, C, D. Căn cứ vào nguyên tắc phân loại do Bộ y tế ban hành tại cổng thông tin điện tử và được cập nhật liên tục.

Nơi đăng ký hồ sơ/ ban ngành

Doanh nghiệp tiến hành tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định pháp luật. Cơ quan thẩm quyền đại diện Nhà nước quản lý hoạt động liên quan đến giấy phép nhập khẩu mặt hàng này là Bộ y tế. Trong đó gồm các nội dung như: cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu.

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế minh họa của một doanh nghiệp

Chuẩn bị hồ sơ

Bước quan trọng trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mà doanh nghiệp cần lưu tâm là chuẩn bị hồ sơ. Yêu cầu hồ sơ đối với loại hình sản phẩm nhập khẩu về nước ta kinh doanh như sau:

• Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (còn hiệu lực)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO (còn hiệu lực)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho doanh nghiệp nhập khẩu (còn hiệu lực và có mẫu đính kèm)
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nhập khẩu do đơn vị sản xuất cấp

Trong trường hợp doanh nghiệp không thực hiện công tác gia hạn đối với giấy phép nhập khẩu cần bổ sung báo cáo kết quả nhập khẩu trước đó.

Thời gian hoàn thành thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế kéo dài từ 8 tuần đến 12 tuần. Doanh nghiệp cần tiến hành đầy đủ mọi thủ tục, quy trình và nộp thuế đúng trách nhiệm. Mọi hồ sơ kê khai trong lĩnh vực nhập khẩu thiết bị y tế được quy định trên thông tư, nghị định, công văn của Nhà nước. Hy vọng những chia sẻ từ  Zship Logistics đã giúp các bạn nắm bắt đầy đủ thông tin về hoạt động này.

Liên hệ hỗ trợ và tư vấn dịch vụ miễn phí